福安市药品安全整治专项行动实施方案

　　福安市药品安全整治专项行动实施方案 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》(国办发[2021]_号)和国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》(国食药监[2021]_号)和福建省食品药品监督管理局《关于印发福建省药品安全整治专项行动实施意见的通知》(闽食药监稽[2021]326号)以及宁德市食品药品监督管理局《关于印发宁德市药品安全整治专项行动实施方案的通知》(宁食药监〔2021〕稽121号)和全省质量工作会议精神，解决当前药品安全方面存在的突出问题，打击制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步整顿和规范全市药品市场秩序，确保人民群众用药安全。从现在起到今年底，在深入推进全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的同时，集中开展药品安全专项整治行动。

　　一、总体要求

　　通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从药品、医疗器械研制、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的药品全过程监管链条，建立产品质量的追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全市的药品质量监管网络，把我市药品质量和安全提高到一个新的水平。

　　重点产品，是指药品注射剂、一次性使用无菌输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等高风险产品；重点单位，是指药品、医疗器械高风险产品生产企业、违法违规行为发生率高的企业；重点区域，是指农村、城乡结合部、与周边县市接壤的区域。

　　二、主要任务和工作目标

　　(一)主要任务：

　　1、进一步规范药品配制行为。一是对全市医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。二是向高风险品种生产企业派驻监督员，加强对高风险品种生产全过程的日常监管。三是加强特殊药品监控。建立全市特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的网络信息平台，强化特殊药品动态监控。

　　2、突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是强化农村药品市场监管，继续推进农村药品监督网和供应网建设，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为，进一步规范农村药品市场秩序。二是全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。查处出租出借许可证、挂靠、超方式和超范围经营行为。三是严格药品经营企业市场准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品经营企业，对达不到法定条件和要求，责令停业整顿，收回《药品经营许可证》。四是加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。五是整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制。

　　3、加强医疗器械生产经营的监管。一是全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查。组织对一类医疗器械产品的注册情况的现场核查，严格审查医疗器械注册申报资料的真实性。二是加大对重点监管产品经营企业的检查力度。组织对一次性使用无菌输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品经营企业的全面检查。三是严格新开办医疗器械生产企业的许可准入审查建立规范质量体系。四是依法查处医疗器械生产的违法违规行为。重点产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的应视情况，予以通报批评，严重的应依法查处。委托生产的应查其被委托方的变动情况，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识、包装和说明书的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。

　　4、深入开展药品、医疗器械专项监督检查工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治。规范中药材、中药饮片的购销渠道，严厉打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。二是开展非药品冒充药品的专项整治。严厉打击用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械的违法违规行为。三是开展药品包装、标签、说明书的专项检查。严格药品包装、标签、说明书的备案制度，进一步规范市场流通的药品包装、标签、说明书。四是开展检验试剂专项整治。清查整治生产、经营、使用无注册证的检验试剂。

　　5、加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。药品检验机构对检出不合格药品频率较多的药品生产、经营、使用单位要加大监督抽验的频率。对在监督抽验中检出不合格率较高品种、假冒较多品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、严重违法违规的广告品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，增大对其监督抽验的频率。依法加大对抽验不合格企业的处罚力度，使制售假劣药品的违法行为得到应有的惩罚。

　　（二）工作目标：通过专项整治行动，使医疗器械生产企业自律水平有效提高；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范；制售假劣药品、医疗器械的的违法犯罪活动得到有力的打击，大案要案得到及时查处，药品市场秩序进一步好转。

　　三、工作要求和措施

　　（一）加强组织领导，确保任务完成。这次专项整治行动，在市产品质量和食品安全领导小组和市政府的统一领导下，要对已成立的整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组进行调整和充实，切实加强组织领导，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标。要把此次专项整治行动与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动紧密地结合起来，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的处置能力。要为专项整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保各项工作任务的完成。

　　（二）开展培训宣传，营造良好氛围。加强培训宣传，通过各种途径渠道向社会、群众、企业宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；运用各种手段加强对《特别规定》的培训，切实把握《特别规定》的具体内容和要求；大力宣传专项整治行动方案和成果，普及食品药品的法律法规和安全知识，及时揭露并曝光制售假冒伪劣产品行为，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（三）加强部门配合，形成整治合力。要围绕整治行动确定的工作目标和重点，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。要在当地政府的统一领导下，加强与发展改革、卫生、工商、公安、财政、监察、新闻宣传等部门密切配合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。积极主动与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力。

　　(四)严格履行职责，加大查处力度。要严格依照有关法律和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等规定，根据职能，积极参与，认真履行药品监督管理职责，从严查处各种违法、违规行为。对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为绝不手软，坚决打击，对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，严查到底，严厉惩处；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨县(市、区)的重大案件，要及时报告宁德市食品药品监管局。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　(五)着眼长效机制，推进行业自律。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长教机制建设，建立完善有效管，用的监管方法和制度。一是建立药械监管责任制，明确日常监管的工作职责。二是完善药品研制、生产、经营、使用环节的日常监管机制，务必做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效；三是建立行业自律机制。树立生产经营者是产吕质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。

　　（六）强化监管责任，加强督促检查。要建立监督管理责任制和责任追究制，坚决纠正监管部门不作为，乱作为现象。对药品质量和安全长期得不到解决或发生恶性事件的地方要依纪依法追究主要负责人的责任；对在专项整治中失职渎职、包庇纵容制假售假活动的负责人相关责任人，要依法严肃处理。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点单一位、重点品种的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体逐级考核办法和奖惩制度，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。实行每月工作报告制，于每月20日前将本月整治专项行动开展情况报送宁德市食品药品监督管理局，重大情况随时报告。